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　　我國(guo)醫(yi)藥(yao)產業創(chuang)新(xin)研(yan)發能力不斷發展，但(dan)有關弊(bi)端也日益凸顯。中國(guo)醫(yi)藥(yao)新(xin)聞信息協會會長張(zhang)冀湘表示，近年來藥(yao)品創(chuang)新(xin)的(de)(de)政(zheng)策環境(jing)、制度環境(jing)發生了很大變化。但(dan)是(shi)，要更好地滿足(zu)百姓的(de)(de)用(yong)藥(yao)需求，還必(bi)須解(jie)決創(chuang)新(xin)活(huo)力不足(zu)的(de)(de)問題。

　　隨著我國(guo)經濟(ji)社會發展，公眾對于藥(yao)品(pin)安全性和(he)有效性的期待不斷提高，老百姓在盼望用上“放心藥(yao)”的同時(shi)，也在期待著有更多(duo)“好藥(yao)”進入市場(chang)。近年來，我國(guo)先(xian)后出臺多(duo)項(xiang)政策(ce)鼓勵藥(yao)品(pin)創新(xin)(xin)，藥(yao)品(pin)研發和(he)創新(xin)(xin)也因此駛入快車道——

　　藥(yao)品安(an)全關系人(ren)們(men)的身體健(jian)康和生(sheng)命安(an)全。在(zai)日前舉辦的首屆藥(yao)物政(zheng)策與產業創新(xin)(xin)發(fa)展論壇上，與會專(zhuan)家表示，近年來多項利好(hao)政(zheng)策相(xiang)繼出臺(tai)，我國迎來了醫藥(yao)創新(xin)(xin)的黃金時(shi)代。下(xia)一步，還要(yao)下(xia)功夫研發(fa)出更多新(xin)(xin)藥(yao)好(hao)藥(yao)，不斷滿足公眾(zhong)用(yong)藥(yao)需求(qiu)。

　　政策環境在改善

　　隨著我(wo)國(guo)醫藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業創新(xin)(xin)研(yan)發(fa)(fa)能力不斷發(fa)(fa)展(zhan)，上市許(xu)可與生產(chan)(chan)許(xu)可捆綁(bang)的藥(yao)(yao)品注冊(ce)(ce)管理模式(shi)弊端(duan)日益凸顯(xian)。國(guo)家食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管理總局(ju)藥(yao)(yao)化注冊(ce)(ce)司處長余歡介(jie)紹說(shuo)，“捆綁(bang)”監(jian)(jian)管雖然曾(ceng)經起(qi)到過嚴格監(jian)(jian)管的作用，但由于該制度內在的不足(zu)，導致(zhi)監(jian)(jian)管部門把大量(liang)資源浪費在低水平(ping)重復申報(bao)的審評審批上，無(wu)法形成有效的藥(yao)(yao)品全生命周期監(jian)(jian)管，使得藥(yao)(yao)品產(chan)(chan)業創新(xin)(xin)乏力。

　　2015年(nian)8月份，國務院印發《關(guan)于(yu)改革(ge)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫療器(qi)械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制(zhi)(zhi)度的(de)(de)意見》，提出開展上市許可(ke)持有人制(zhi)(zhi)度試點，揭開了深(shen)化我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管制(zhi)(zhi)度改革(ge)的(de)(de)大幕。余歡分析說(shuo)，此輪改革(ge)的(de)(de)目的(de)(de)不僅在于(yu)解決藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批積(ji)壓、申報資料質(zhi)(zhi)量不高、仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量不高等實際問題，更在于(yu)建立一個科學、有效和(he)完(wan)善(shan)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管體(ti)制(zhi)(zhi)。

　　2016年6月份，國務院(yuan)辦公廳印發《藥品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)(xu)可持(chi)有人制度試(shi)點方(fang)案(an)》，極大地激發了科研人員創新的(de)熱情。截至今年7月31日，10個(ge)試(shi)點省(sheng)(市(shi))申請人提出試(shi)點品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)相(xiang)關注冊申請450件(jian)，其中吉非替尼、蘋果(guo)酸奈諾(nuo)沙(sha)星膠囊、九(jiu)味黃解毒(du)軟膏等品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)已成為實施(shi)藥品(pin)(pin)許(xu)(xu)可持(chi)有人品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)。

　　中(zhong)國醫(yi)藥(yao)新聞信息協會會長張(zhang)冀湘(xiang)表示(shi)，近(jin)年來(lai)藥(yao)品(pin)創(chuang)新的(de)(de)政策環境、制(zhi)度環境發(fa)生了(le)很(hen)大變(bian)化(hua)。但是(shi)，要更好地滿足百姓的(de)(de)用(yong)藥(yao)需求，還必須解決創(chuang)新活力不足的(de)(de)問題。今年10月份，中(zhong)辦國辦又聯合印發(fa)《關于深化(hua)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制(zhi)度改革鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)器械創(chuang)新的(de)(de)意見(jian)》。“《意見(jian)》從審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批、保證藥(yao)品(pin)質量和鼓(gu)勵創(chuang)新等方面全面部署，公眾‘用(yong)新藥(yao)品(pin)、新醫(yi)療(liao)器械難’的(de)(de)局面將(jiang)有望得到改觀。”張(zhang)冀湘(xiang)說(shuo)。

　　創新成果加(jia)快轉(zhuan)化(hua)

　　“《關于深化審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批制度改革鼓勵藥(yao)(yao)品醫(yi)療器械創新(xin)的(de)(de)意見》的(de)(de)出臺，不僅吹(chui)響(xiang)了我(wo)國醫(yi)藥(yao)(yao)創新(xin)的(de)(de)號角(jiao)，也迎來了醫(yi)藥(yao)(yao)創新(xin)的(de)(de)黃金時代。”國家食藥(yao)(yao)監(jian)總局南方醫(yi)藥(yao)(yao)經濟研究(jiu)所(suo)副(fu)所(suo)長陶(tao)劍虹(hong)告訴《經濟日報(bao)》記者，2016年(nian)以(yi)來，我(wo)國新(xin)藥(yao)(yao)注(zhu)冊申(shen)(shen)報(bao)量(liang)已(yi)經占到藥(yao)(yao)品注(zhu)冊申(shen)(shen)報(bao)總量(liang)的(de)(de)55%，基(ji)本(ben)消(xiao)除了藥(yao)(yao)品注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)積壓(ya)，等待審(shen)評(ping)(ping)的(de)(de)藥(yao)(yao)品注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)已(yi)由2015年(nian)8月份的(de)(de)21668件(jian)降至2017年(nian)8月份的(de)(de)3000件(jian)。抗生素(su)和疫苗臨(lin)床試驗申(shen)(shen)請(qing)(qing)、中藥(yao)(yao)民族藥(yao)(yao)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)也已(yi)實現按時限(xian)審(shen)評(ping)(ping)。

　　記者在(zai)采訪中了解到，在(zai)位(wei)于(yu)江蘇(su)泰州(zhou)的(de)中國(guo)(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)城，目(mu)前已(yi)集(ji)聚雀巢、阿(a)斯利康、武(wu)田制(zhi)藥(yao)、石藥(yao)集(ji)團、海王藥(yao)業等800多家國(guo)(guo)內(nei)(nei)外知名醫(yi)(yi)藥(yao)企(qi)業;1600多項“國(guo)(guo)際一流、國(guo)(guo)內(nei)(nei)領(ling)先”的(de)醫(yi)(yi)藥(yao)創新(xin)成果(guo)成功落地申(shen)報(bao)。據江蘇(su)省泰州(zhou)市醫(yi)(yi)藥(yao)高新(xin)區(qu)黨(dang)工委書記陸春(chun)云介紹，目(mu)前園區(qu)在(zai)研和申(shen)報(bao)的(de)一類(lei)(lei)新(xin)藥(yao)達(da)到72個，已(yi)有20個一類(lei)(lei)新(xin)藥(yao)取(qu)得(de)臨床批件。其中，復旦(dan)張江的(de)核心產品(pin)海姆泊芬為(wei)全球首個針對鮮(xian)紅斑痣的(de)藥(yao)物，是2016年(nian)全國(guo)(guo)獲得(de)生產批件的(de)2個1.1類(lei)(lei)新(xin)藥(yao)之一，江蘇(su)金(jin)迪克生物公司的(de)1類(lei)(lei)新(xin)藥(yao)——流感病毒裂(lie)解疫苗(四價(jia))為(wei)全國(guo)(guo)僅有的(de)2個申(shen)報(bao)生產疫苗品(pin)種之一。

　　陸春云表示，下一(yi)(yi)步(bu)，中(zhong)國醫藥(yao)城將從企業集中(zhong)向資源集聚(ju)轉變，不斷提升科技創(chuang)新(xin)(xin)能(neng)力，繼續加快創(chuang)新(xin)(xin)成(cheng)果(guo)轉化(hua)，把中(zhong)國醫藥(yao)城打(da)造成(cheng)為全國一(yi)(yi)流的(de)創(chuang)新(xin)(xin)型特(te)色(se)園區、全球一(yi)(yi)流的(de)生物(wu)醫藥(yao)研發生產基地。

　　監管制度持續完善

　　藥品(pin)(pin)安全離不開嚴(yan)格(ge)的(de)(de)監管(guan)(guan)。10月(yue)23日，國家食(shi)藥監總局(ju)發布了(le)《〈中華人民共和國藥品(pin)(pin)管(guan)(guan)理法〉修正案(an)(草案(an)征(zheng)求意見(jian)稿(gao))》。此(ci)次修訂最大的(de)(de)亮點就在于，從過(guo)去(qu)產(chan)品(pin)(pin)和企(qi)業(ye)捆(kun)綁，以(yi)生產(chan)企(qi)業(ye)為核(he)心的(de)(de)管(guan)(guan)理理念轉變為產(chan)品(pin)(pin)和企(qi)業(ye)分離，采(cai)取(qu)上市許可持有人制(zhi)度，圍繞(rao)產(chan)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)的(de)(de)管(guan)(guan)理思路。

　　黨的(de)十九大報(bao)告提出，我國(guo)社會主(zhu)要矛盾已經轉化為“人(ren)民日益增(zeng)長的(de)美(mei)好(hao)生活需要和不平衡(heng)不充分(fen)的(de)發展(zhan)之(zhi)(zhi)間的(de)矛盾”。“近10年(nian)上市的(de)29個(ge)典(dian)型新(xin)藥中，我國(guo)比(bi)美(mei)國(guo)平均晚(wan)上市7年(nian)。”國(guo)家食藥監總(zong)局(ju)法制(zhi)司巡視員(yuan)劉沛介紹說。在(zai)醫藥行(xing)業，促進產業發展(zhan)與公(gong)眾(zhong)用藥需求不平衡(heng)不充分(fen)之(zhi)(zhi)間的(de)矛盾同樣存(cun)在(zai)。修訂《藥品管理法》的(de)根(gen)本(ben)目的(de)就是保證公(gong)眾(zhong)用藥需求，保證藥品安(an)全、可(ke)及。

　　隨(sui)著現(xian)(xian)代醫學的(de)不斷發展，新(xin)藥(yao)的(de)定義與分類也被賦予了(le)時(shi)代特色。劉沛表示，《藥(yao)品(pin)管理(li)(li)法(fa)》修訂還將進一步研究現(xian)(xian)代藥(yao)與傳(chuan)統(tong)藥(yao)、新(xin)藥(yao)與仿制藥(yao)、處方藥(yao)與非處方藥(yao)的(de)定義，未來假藥(yao)的(de)概念將更精準化，嚴厲打擊故意、嚴重過失違(wei)法(fa)行(xing)為，有(you)效地與違(wei)反GMP(藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管理(li)(li)規范)等行(xing)為加以區分。

　　此(ci)外，《藥品管理法》未來還將引入(ru)專利鏈接制(zhi)度(du)，將藥品審批程序(xu)與專利侵權審批程序(xu)銜接，具體辦法由藥品監(jian)督管理部門會同(tong)專利行政部門共同(tong)探討制(zhi)定(ding)，并提請全國人大授權。

    原(yuan)標題：藥品創新(xin)進(jin)入黃金時代(dai) 記者(zhe)：吉蕾蕾

　　(來(lai)源：中國經(jing)濟網-《經(jing)濟日報》)