“中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)國際化進行了很多(duo)年，但收效甚微。目前僅有部分(fen)國家(jia)承認(ren)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)的合法地位，且大部分(fen)只認(ren)可(ke)針灸(jiu)，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)至今沒有一個(ge)以藥(yao)(yao)(yao)品的身份(fen)被FDA認(ren)可(ke)，“只有科研走出(chu)(chu)去(qu)了，人才、理念、產品才能跟(gen)著走出(chu)(chu)去(qu)。”
中醫(yi)藥(yao)發展進(jin)入“國(guo)際(ji)化(hua)(hua)時代”關鍵節點(dian)，天(tian)士力復方丹參滴丸、綠葉(xie)集團血脂(zhi)康膠囊、康緣(yuan)藥(yao)業桂枝茯苓膠囊和現代制藥(yao)扶正化(hua)(hua)瘀片等中成藥(yao)分別在(zai)美國(guo)進(jin)行(xing)不同階段的臨床研究(jiu)，盡管從臨床試(shi)驗(yan)到上市之路并非(fei)一(yi)帆風順，多位(wei)中醫(yi)藥(yao)專家仍然認為(wei)，應鼓(gu)勵中藥(yao)國(guo)際(ji)化(hua)(hua)，同時建(jian)立科學化(hua)(hua)的標(biao)準。
2017中國(guo)(guo)(澳門)傳統醫藥(yao)國(guo)(guo)際合(he)作論壇(tan)日前在澳門開(kai)幕，共邀請16位來自中國(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)、新加坡、荷蘭等海內外專家學者，針對(dui)傳統醫藥(yao)發展面(mian)臨的(de)政策、市場、技術方面(mian)熱點問題進行探(tan)討。
甘肅(su)省現代中(zhong)藥(yao)制劑工程技術研究中(zhong)心主任楊玉華表示，近九成(cheng)的傳統中(zhong)成(cheng)藥(yao)產(chan)品說明書(shu)描述(shu)中(zhong)，不(bu)良反應(ying)、禁忌、注意事項(xiang)均不(bu)明確，很難能讓一個不(bu)同文化背景、無中(zhong)藥(yao)常(chang)識的西(xi)方人(ren)接受(shou)(shou)和服用，因此(ci)產(chan)業(ye)政(zheng)策(ce)與市(shi)場(chang)需求的切合十分重要，“日本漢方藥(yao)的崛起路徑借得借鑒。標準化后的漢方藥(yao)不(bu)僅(jin)沒有與歐(ou)美標準發生(sheng)沖突，卻更有利(li)于漢方藥(yao)走(zou)出日本國門，被(bei)國際市(shi)場(chang)所接受(shou)(shou)。”
美國FDA前植(zhi)物藥(yao)(yao)生藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)理審評專(zhuan)家竇金輝稱(cheng)，此前有(you)兩個(ge)植(zhi)物新藥(yao)(yao)被(bei)FDA批(pi)準上市，其中Veregen?茶多(duo)(duo)酚膏劑從(cong)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗到上市耗(hao)時十年之久，漫(man)長(chang)的(de)研發之路并(bing)非(fei)一帆風順。“植(zhi)物藥(yao)(yao)的(de)臨床(chuang)(chuang)一般并(bing)不比小分子(zi)化藥(yao)(yao)更難(nan)，可以用多(duo)(duo)個(ge)三期臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗驗證安全性(xing)有(you)效性(xing)，多(duo)(duo)批(pi)號(hao)多(duo)(duo)劑量可以用來顯示批(pi)號(hao)間療(liao)效的(de)一貫性(xing)，質量控制和標準建立(li)可更趨于(yu)科學化。”
“若要實現中醫(yi)藥國(guo)際化，第一步(bu)就(jiu)是要讓科研(yan)走(zou)(zou)(zou)出(chu)去。”北京振東研(yan)究(jiu)院副院長秦文(wen)杰稱，多年以來，中醫(yi)藥采(cai)取產品(pin)先走(zou)(zou)(zou)出(chu)去的(de)戰略，走(zou)(zou)(zou)得特別艱難，“中醫(yi)藥國(guo)際化進行了很多年，但收效(xiao)甚微。目(mu)前僅有部(bu)分國(guo)家(jia)承認中醫(yi)藥的(de)合法(fa)地(di)位，且大部(bu)分只(zhi)認可針(zhen)灸，中藥至今(jin)沒有一個以藥品(pin)的(de)身份被FDA認可，“只(zhi)有科研(yan)走(zou)(zou)(zou)出(chu)去了，人(ren)才、理念(nian)、產品(pin)才能跟著走(zou)(zou)(zou)出(chu)去。”
惠(hui)福(fu)資本相關(guan)負責(ze)人沈(shen)紅健稱，中(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)市場迎來黃金十年，通過FDA走出國(guo)門，無論結果如何都具(ju)有劃時代意義(yi)，可以參(can)考(kao)日韓經驗，發展中(zhong)藥(yao)配方顆粒、品牌類(lei)OTC有競(jing)爭(zheng)優勢。此外(wai)，中(zhong)醫(yi)藥(yao)行業(ye)還處于發展的初(chu)步階段，維持一種小(xiao)、散、亂，不成(cheng)熟，門檻低(di)的狀態，如今(jin)偏向市場化的政(zheng)策將促進行業(ye)集中(zhong)化，并購成(cheng)就百強藥(yao)企是大勢所(suo)趨。
中(zhong)智藥(yao)業集團破(po)壁飲片(pian)產(chan)品銷售額(e)約占(zhan)全國(guo)破(po)壁飲片(pian)市場的(de)八成(cheng)，目前正在建立符合(he)加拿大中(zhong)藥(yao)破(po)壁飲片(pian)的(de)標(biao)準，計劃于(yu)2018年在北美(mei)地區上市。該(gai)集團總工程師成(cheng)金(jin)樂認為，海外(wai)歡迎(ying)中(zhong)國(guo)的(de)中(zhong)醫藥(yao)企(qi)業“走出(chu)去(qu)”，但是實現“走出(chu)去(qu)”就要更好地發展現代(dai)化中(zhong)藥(yao)，在繼(ji)承傳統(tong)中(zhong)藥(yao)理論和實踐的(de)基礎上，改造和提升中(zhong)藥(yao)的(de)現代(dai)研究、開發和應用等。
原(yuan)歐盟藥(yao)典植物藥(yao)委(wei)員會主席Gerhard Franz稱，“我認為中醫(yi)藥(yao)‘走出去’可(ke)(ke)以先嘗試走進(jin)歐盟地區，希望會有(you)更多中國中醫(yi)藥(yao)產品進(jin)入歐盟。”無獨(du)有(you)偶，萊頓大學歐洲中醫(yi)藥(yao)天然(ran)化合物中心主席王梅表示，德國對傳統植物藥(yao)的認識很高(gao)的，尤其是慢性病，歐洲地區對中醫(yi)藥(yao)比(bi)較認可(ke)(ke)，可(ke)(ke)以嘗試從歐洲地區進(jin)入，“中醫(yi)藥(yao)這個門打開了，關鍵(jian)看自己怎么走進(jin)去。”
中(zhong)國醫藥(yao)(yao)創新促進(jin)會(hui)會(hui)長宋瑞霖繼(ji)續(xu)分(fen)析到，中(zhong)國內地新藥(yao)(yao)審(shen)評審(shen)批時間較長，而美國新藥(yao)(yao)上市(shi)(shi)(shi)后市(shi)(shi)(shi)場擁(yong)有獨占期(qi)，相比之下內地新藥(yao)(yao)上市(shi)(shi)(shi)后剩余專利期(qi)短，以(yi)上都(dou)影響內地醫藥(yao)(yao)產品在全球市(shi)(shi)(shi)場的地位，“內地醫藥(yao)(yao)創新改革的步伐應該在科(ke)學監管下與國際接軌(gui)，推動創新藥(yao)(yao)的發展。”
原(yuan)標題：“中醫藥(yao)國(guo)際化進行(xing)了(le)很多年(nian)，但收(shou)效(xiao)甚微。目前僅有(you)部(bu)分(fen)國(guo)家承(cheng)認中醫藥(yao)的合法地(di)位(wei)，且大部(bu)分(fen)只認可(ke)針(zhen)灸，中藥(yao)至今沒(mei)有(you)一個以藥(yao)品的身份被FDA認可(ke)，“只有(you)科研走出去(qu)了(le)，人(ren)才(cai)、理念、產品才(cai)能跟著走出去(qu)。”
中醫藥發(fa)展進入“國(guo)(guo)際化(hua)時代(dai)(dai)”關鍵節點，天士力復(fu)方丹參滴丸、綠葉集團血(xue)脂(zhi)康膠囊、康緣(yuan)藥業(ye)桂(gui)枝茯苓膠囊和現代(dai)(dai)制藥扶正化(hua)瘀(yu)片等中成藥分別在美國(guo)(guo)進行不同階段的(de)臨(lin)床(chuang)研究，盡管從臨(lin)床(chuang)試(shi)驗到上市之路并(bing)非一(yi)帆風順，多位中醫藥專家仍(reng)然認為(wei)，應鼓勵中藥國(guo)(guo)際化(hua)，同時建立科學化(hua)的(de)標準。
2017中(zhong)國(guo)(澳(ao)門)傳統(tong)(tong)醫(yi)藥(yao)國(guo)際合作論(lun)壇日(ri)前在澳(ao)門開幕(mu)，共邀請16位來自中(zhong)國(guo)、美國(guo)、新加坡、荷蘭等海內外專家學(xue)者，針對傳統(tong)(tong)醫(yi)藥(yao)發(fa)展面臨的政策、市場、技術方(fang)面熱點問題進行探討。
甘肅(su)省(sheng)現代中(zhong)(zhong)藥(yao)制劑工程技術(shu)研究(jiu)中(zhong)(zhong)心主任楊玉華表示，近九成的(de)傳(chuan)統中(zhong)(zhong)成藥(yao)產品說明(ming)書描述中(zhong)(zhong)，不良(liang)反應、禁忌、注意(yi)事(shi)項均不明(ming)確，很難能讓一個不同(tong)文化背景、無中(zhong)(zhong)藥(yao)常識(shi)的(de)西方(fang)(fang)人接受和服用，因此產業政策(ce)與市(shi)場需(xu)求的(de)切合十分重要，“日(ri)本(ben)漢(han)方(fang)(fang)藥(yao)的(de)崛起路(lu)徑借(jie)得借(jie)鑒。標(biao)(biao)準化后的(de)漢(han)方(fang)(fang)藥(yao)不僅沒有與歐美標(biao)(biao)準發生(sheng)沖突，卻更(geng)有利于(yu)漢(han)方(fang)(fang)藥(yao)走出日(ri)本(ben)國(guo)門，被國(guo)際(ji)市(shi)場所接受。”
美國FDA前(qian)植(zhi)物藥生藥藥理審評專(zhuan)家竇金輝稱，此(ci)前(qian)有兩個(ge)植(zhi)物新藥被(bei)FDA批(pi)準上(shang)市(shi)，其中(zhong)Veregen?茶多(duo)酚膏劑從臨床試(shi)驗到(dao)上(shang)市(shi)耗(hao)時十年(nian)之久(jiu)，漫長(chang)的(de)研發(fa)之路并(bing)非一帆風順。“植(zhi)物藥的(de)臨床一般(ban)并(bing)不比(bi)小(xiao)分子化(hua)藥更(geng)難，可以用(yong)多(duo)個(ge)三期臨床試(shi)驗驗證安全性(xing)有效性(xing)，多(duo)批(pi)號(hao)多(duo)劑量可以用(yong)來顯示批(pi)號(hao)間療效的(de)一貫(guan)性(xing)，質量控(kong)制和標準建(jian)立可更(geng)趨于科(ke)學化(hua)。”
“若要(yao)實現(xian)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)國際化(hua)，第一步就是(shi)要(yao)讓科研(yan)走(zou)出去(qu)。”北京振東研(yan)究院副(fu)院長(chang)秦文(wen)杰稱(cheng)，多年以來，中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)采(cai)取(qu)產(chan)品(pin)(pin)先走(zou)出去(qu)的戰略(lve)，走(zou)得特別艱難(nan)，“中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)國際化(hua)進行了很多年，但收效甚微(wei)。目(mu)前(qian)僅有部分(fen)(fen)國家承認中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)的合法地位，且大部分(fen)(fen)只認可針灸，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)至今沒有一個以藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的身份被(bei)FDA認可，“只有科研(yan)走(zou)出去(qu)了，人才(cai)、理(li)念、產(chan)品(pin)(pin)才(cai)能跟著走(zou)出去(qu)。”
惠福資本相關負責人沈紅健稱，中(zhong)國醫(yi)藥(yao)市場(chang)迎來黃金十年，通過FDA走出國門(men)，無論結果如(ru)何(he)都具有劃時代意義(yi)，可(ke)以參考(kao)日韓經驗，發(fa)展(zhan)中(zhong)藥(yao)配方顆(ke)粒、品牌類(lei)OTC有競爭(zheng)優勢。此(ci)外，中(zhong)醫(yi)藥(yao)行業(ye)還處于(yu)發(fa)展(zhan)的(de)初(chu)步階段，維持一種小(xiao)、散(san)、亂，不成熟，門(men)檻低的(de)狀態，如(ru)今偏向市場(chang)化(hua)(hua)的(de)政策將促進行業(ye)集中(zhong)化(hua)(hua)，并購成就百強藥(yao)企是大勢所趨。
中(zhong)智藥(yao)業集團破壁(bi)(bi)(bi)飲(yin)(yin)片(pian)產品銷售額約占全國破壁(bi)(bi)(bi)飲(yin)(yin)片(pian)市(shi)(shi)場的(de)八成，目前(qian)正(zheng)在建(jian)立(li)符(fu)合加拿大中(zhong)藥(yao)破壁(bi)(bi)(bi)飲(yin)(yin)片(pian)的(de)標準，計劃于2018年(nian)在北美(mei)地區上市(shi)(shi)。該集團總(zong)工(gong)程師成金樂認(ren)為(wei)，海外歡迎(ying)中(zhong)國的(de)中(zhong)醫藥(yao)企業“走出去”，但是實(shi)現“走出去”就要更好(hao)地發展(zhan)現代(dai)化中(zhong)藥(yao)，在繼承(cheng)傳統(tong)中(zhong)藥(yao)理論和實(shi)踐的(de)基礎上，改造和提升中(zhong)藥(yao)的(de)現代(dai)研究、開發和應(ying)用等。
原歐(ou)(ou)(ou)盟藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)植物藥(yao)(yao)(yao)(yao)委員(yuan)會主席Gerhard Franz稱(cheng)，“我認(ren)(ren)為中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)‘走出(chu)去’可以先嘗試(shi)走進(jin)(jin)歐(ou)(ou)(ou)盟地區，希望會有更多中(zhong)國中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)產品進(jin)(jin)入歐(ou)(ou)(ou)盟。”無(wu)獨有偶，萊頓大學歐(ou)(ou)(ou)洲(zhou)中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)天然化合物中(zhong)心主席王(wang)梅表示(shi)，德國對傳(chuan)統植物藥(yao)(yao)(yao)(yao)的認(ren)(ren)識很高的，尤(you)其(qi)是慢性(xing)病，歐(ou)(ou)(ou)洲(zhou)地區對中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)比較認(ren)(ren)可，可以嘗試(shi)從歐(ou)(ou)(ou)洲(zhou)地區進(jin)(jin)入，“中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)這個門打開了，關鍵看自(zi)己怎(zen)么走進(jin)(jin)去。”
中國醫藥(yao)(yao)創(chuang)新(xin)促進會(hui)會(hui)長(chang)宋(song)瑞霖繼續分析到，中國內地(di)新(xin)藥(yao)(yao)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)時間較長(chang)，而美國新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市后市場(chang)擁有獨(du)占(zhan)期，相比之下內地(di)新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市后剩余(yu)專(zhuan)利(li)期短，以(yi)上(shang)都影響(xiang)內地(di)醫藥(yao)(yao)產品在全球市場(chang)的地(di)位，“內地(di)醫藥(yao)(yao)創(chuang)新(xin)改革的步(bu)伐(fa)應該在科學監管下與國際接軌，推動創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)的發展。”
原標題：中醫(yi)藥發展迎“國際化時代”節點 專(zhuan)家稱需建科(ke)學化標準 記(ji)者(zhe)：蔡敏婕
(來源：中(zhong)新網)
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