隨著生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)(yao)在國內(nei)不斷上市(shi)，既為臨床醫生(sheng)(sheng)提供更(geng)(geng)好的(de)(de)選擇(ze)，也讓更(geng)(geng)多的(de)(de)患者(zhe)能夠(gou)接受治(zhi)療。而從各(ge)大公(gong)司的(de)(de)發展來看(kan)，生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)(yao)研發集中在阿(a)達木(mu)單抗(kang)(kang)、英(ying)夫利昔(xi)單抗(kang)(kang)、利妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)(kang)、貝伐珠(zhu)單抗(kang)(kang)、曲妥(tuo)珠(zhu)單抗(kang)(kang)等專利已(yi)經(jing)或即將過期(qi)的(de)(de)大品種(zhong)單抗(kang)(kang)上。市(shi)場預計，2020年全球(qiu)生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)(yao)市(shi)場空間可達350億美元。
隨著原研(yan)(yan)生物(wu)藥(yao)(yao)(yao)專利到期及生物(wu)技術(shu)的(de)不斷發(fa)展，以原研(yan)(yan)生物(wu)藥(yao)(yao)(yao)為基(ji)礎開發(fa)的(de)生物(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)進入發(fa)展快車道。近日(ri)，復星醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)發(fa)布(bu)公告稱，旗下子(zi)公司復宏漢霖一(yi)款用于非霍奇金淋巴瘤治療(liao)的(de)生物(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)，近期獲(huo)國(guo)家食品藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理總局藥(yao)(yao)(yao)品注冊審評受(shou)理。在業內看來(lai)，該藥(yao)(yao)(yao)有望沖刺2015年《生物(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)與評價技術(shu)指導原則(試行)》發(fa)布(bu)后國(guo)內第一(yi)個上市(shi)的(de)生物(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)。在國(guo)家鼓(gu)勵生物(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)的(de)政策紅利下，中外藥(yao)(yao)(yao)企紛紛加速在我國(guo)的(de)市(shi)場(chang)布(bu)局。
國內空白有望被打破
據上述指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則介紹，生(sheng)物(wu)類(lei)(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)是(shi)指(zhi)在質量、安全(quan)性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)方(fang)面(mian)與已(yi)獲準注冊的參照藥(yao)(yao)(通常為原(yuan)(yuan)研產(chan)品(pin))具(ju)有(you)相似(si)(si)性(xing)的治(zhi)療用生(sheng)物(wu)制品(pin)。由(you)于(yu)生(sheng)物(wu)類(lei)(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)可以更(geng)好地(di)滿足公眾對生(sheng)物(wu)治(zhi)療產(chan)品(pin)的需求，有(you)助于(yu)提高生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)的普及性(xing)和(he)(he)降低價(jia)格，許(xu)多國家(jia)都十分重視生(sheng)物(wu)類(lei)(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)的研發(fa)和(he)(he)管(guan)理(li)工作，全(quan)球已(yi)有(you)20余個國家(jia)或組織(zhi)制定(ding)了生(sheng)物(wu)類(lei)(lei)似(si)(si)藥(yao)(yao)相關指(zhi)南。
不(bu)過，由于生物結構和技術生產遠比化學仿制藥(yao)復雜，生物類(lei)似(si)藥(yao)在全球范圍內屬于起步階(jie)段，尤其(qi)是(shi)抗體類(lei)生物類(lei)似(si)藥(yao)，歐美國(guo)家批(pi)準的不(bu)超過10個，在我國(guo)還是(shi)空白。
據(ju)悉，復(fu)宏漢霖生物公(gong)司研(yan)(yan)制的利妥昔單抗注射液獲國(guo)家食品藥(yao)品監督管理總(zong)局(ju)藥(yao)品注冊審評受(shou)理。該藥(yao)為復(fu)宏漢霖自(zi)主研(yan)(yan)發的大分子生物類似藥(yao)，主要適(shi)用于非(fei)霍奇(qi)金淋(lin)巴(ba)瘤、類風(feng)濕(shi)性關節炎的治療。
公(gong)開資料顯示，2003至(zhi)2013年間，惡(e)性淋巴瘤的發病(bing)率(lv)約為每(mei)10萬人(ren)中有6.68個(ge)，位(wei)列所有惡(e)性腫瘤發病(bing)率(lv)第8位(wei)。從疾(ji)病(bing)分(fen)類上看(kan)，淋巴瘤通常(chang)分(fen)為兩大類：霍(huo)(huo)奇金氏(shi)淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍(huo)(huo)奇金氏(shi)淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。
截至(zhi)2017年10月30日，在中國(guo)大陸地(di)區上市的(de)利(li)妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)注(zhu)射(she)液僅有(you)上海羅(luo)氏制藥有(you)限公(gong)司(si)的(de)美羅(luo)華(hua)。據咨詢機構IMS統(tong)計，2016年利(li)妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)注(zhu)射(she)液在中國(guo)境內銷售額約為(wei)15億元。不過(guo)，利(li)妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)的(de)高昂(ang)費(fei)用讓很多患者(zhe)無(wu)法承擔(dan)，也有(you)不少患者(zhe)家庭因為(wei)治療而背上非(fei)常沉重(zhong)的(de)經濟負(fu)擔(dan)。
中外藥企搶占生物類似藥市場
值得注意的是，一(yi)旦國產利妥(tuo)昔單抗上市，質(zhi)優(you)價廉的生物類(lei)似藥將迅速(su)覆(fu)蓋有實際用藥需(xu)求但是不能(neng)負擔(dan)藥價的患者。中國臨(lin)床腫瘤學會基金會理事長秦叔(shu)逵表示，隨著生物類(lei)似藥在(zai)國內(nei)不斷上市，既為(wei)臨(lin)床醫生提供(gong)更(geng)(geng)好的選擇，也讓更(geng)(geng)多(duo)的患者能(neng)夠接受治療。
統計數據顯示(shi)，2016年全球(qiu)銷售(shou)排名前十大(da)藥(yao)品中(zhong)有(you)7個生物(wu)藥(yao)，其中(zhong)6個是單抗(kang)生物(wu)藥(yao)，單抗(kang)之王修(xiu)美樂(阿(a)達(da)木單抗(kang))的(de)銷售(shou)額達(da)160億(yi)美元，這樣的(de)市場(chang)空(kong)間吸引(yin)了中(zhong)外藥(yao)企的(de)關(guan)注。
相比2013-2015年是(shi)非單抗(kang)生(sheng)物藥(yao)專利的(de)集(ji)中到期(qi)時間，2016-2020年將迎來單抗(kang)生(sheng)物藥(yao)的(de)專利到期(qi)高峰，全(quan)球范圍內生(sheng)物類(lei)似藥(yao)的(de)大市場即將來臨。值得(de)注意的(de)是(shi)，除了國內的(de)復(fu)宏漢霖、中信國健(jian)、信達生(sheng)物等(deng)藥(yao)企，安進、諾華(山德士(shi))、輝(hui)瑞等(deng)跨國醫藥(yao)巨頭也是(shi)生(sheng)物類(lei)似藥(yao)市場的(de)重(zhong)要參與者(zhe)。
從各大公司的(de)發(fa)展來(lai)看(kan)，生物類似藥(yao)研發(fa)集中在阿達木單(dan)(dan)抗(kang)、英(ying)夫(fu)利昔單(dan)(dan)抗(kang)、利妥(tuo)昔單(dan)(dan)抗(kang)、貝(bei)伐珠單(dan)(dan)抗(kang)、曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)等專利已經或即將過期的(de)大品種單(dan)(dan)抗(kang)上(shang)。市場預(yu)計，2020年(nian)全球(qiu)生物類似藥(yao)市場空間可達350億美元。
與化學仿制(zhi)藥(yao)相比(bi)，生物類似藥(yao)的(de)(de)(de)技術門檻和投資門檻都要高(gao)出很多。復星(xing)醫(yi)藥(yao)公告顯示(shi)，截至2017年9月(yue)，針對利(li)(li)妥昔(xi)單抗(kang)已(yi)投入研發費用約2.9億元。自2010年成(cheng)立以(yi)來，復宏漢霖(lin)累計(ji)投入約8.64億元用于單抗(kang)產品的(de)(de)(de)開發，除了利(li)(li)妥昔(xi)單抗(kang)，該公司的(de)(de)(de)羅氏赫(he)賽汀的(de)(de)(de)生物類似藥(yao)已(yi)經在(zai)波蘭以(yi)及烏(wu)克蘭展開乳腺(xian)癌三(san)期臨(lin)床研究。
除(chu)了(le)自己做外(wai)，也有國內藥企(qi)選(xuan)擇(ze)與國外(wai)巨(ju)頭聯手。近日，先聲藥業和美(mei)國安進(jin)宣布啟動生物類似藥戰略(lve)聯盟，一次性將多個單(dan)抗品種的(de)生物類似藥引進(jin)中國，進(jin)行共同研發和商業化，這(zhe)是中美(mei)藥企(qi)在生物類似藥領(ling)域(yu)第(di)一次展開較大規(gui)模(mo)的(de)合(he)作。
雙方的(de)合(he)(he)作藥(yao)物(wu)(wu)，包括治(zhi)療類(lei)風(feng)(feng)濕疾病的(de)阿達木單(dan)抗和(he)治(zhi)療腫(zhong)瘤的(de)貝伐珠單(dan)抗生物(wu)(wu)藥(yao)。這兩款生物(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)是美(mei)國FDA批準的(de)各自(zi)品類(lei)的(de)第一款生物(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)。安(an)進中國區總經理張文杰表示(shi)，該項合(he)(he)作融合(he)(he)了安(an)進公司長期以(yi)來在(zai)生物(wu)(wu)藥(yao)研發和(he)生產(chan)方面的(de)專長和(he)優勢，以(yi)及先聲(sheng)藥(yao)業在(zai)風(feng)(feng)濕免疫、腫(zhong)瘤疾病領域的(de)本土開發注冊經驗和(he)強勁(jing)的(de)市(shi)場推廣能力。
藥審改革激發市場創新活力
生物類似藥在國內(nei)的蓬(peng)勃發展，得益(yi)于國內(nei)不斷推進的藥審改革(ge)。
近年(nian)來，國家食品藥(yao)品監督管(guan)理總(zong)局相繼實施藥(yao)品上市許(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)制度試(shi)點、化學藥(yao)注(zhu)冊(ce)分類改革、仿制藥(yao)質量(liang)和療效一致性(xing)評(ping)價、優先審評(ping)審批(pi)、臨床試(shi)驗數據自查(cha)核查(cha)等(deng)一系列重大舉(ju)措，在醫藥(yao)行業掀起了一股改革浪潮(chao)。
生物類(lei)似(si)藥是(shi)改革的(de)(de)重點。2015年《生物類(lei)似(si)藥研發與評價技術(shu)指導原(yuan)則(試(shi)行(xing))》發布對(dui)生物類(lei)似(si)藥的(de)(de)申(shen)報程序、注冊類(lei)別和申(shen)報資料等相關注冊要求進(jin)行(xing)了(le)規范。
國(guo)內醫(yi)保(bao)(bao)也為生(sheng)物(wu)類(lei)似藥打開了大門(men)。2017年4月，人社部發布通告(gao)，確定了2017年國(guo)家基本醫(yi)療保(bao)(bao)險(xian)(xian)、工(gong)傷保(bao)(bao)險(xian)(xian)和生(sheng)育保(bao)(bao)險(xian)(xian)藥品目錄(lu)談判范圍。在44個藥品中，涉(she)及單(dan)抗生(sheng)物(wu)的(de)有7個，顯示(shi)出醫(yi)保(bao)(bao)部門(men)對單(dan)抗類(lei)生(sheng)物(wu)藥物(wu)臨床價值的(de)充分(fen)認可。
中國(guo)醫(yi)(yi)藥創新促(cu)進會執行會長(chang)宋瑞霖指出，監管部門的新政激發了整個醫(yi)(yi)藥行業(ye)的活力，同(tong)時推(tui)動了本(ben)土企業(ye)國(guo)際(ji)合作和(he)國(guo)際(ji)企業(ye)加(jia)快進入中國(guo)市場的步伐(fa)。通過在(zai)合作中推(tui)動監管水平與國(guo)際(ji)水平接軌，將提(ti)升我國(guo)生(sheng)物醫(yi)(yi)藥行業(ye)的整體水平。
原標題：中外藥企加速布局 國產生物類似藥進發展快車道 作者：于青
(來源：中國高新技術產業導報)
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