藥(yao)(yao)品GMP是(shi)“藥(yao)(yao)品生產(chan)(chan)質量管(guan)理規范”的簡(jian)稱，是(shi)現今世界各國普(pu)遍采用的藥(yao)(yao)品生產(chan)(chan)管(guan)理方式。新版GMP認證(zheng)要求(qiu)，以中(zhong)藥(yao)(yao)和中(zhong)藥(yao)(yao)飲片為代表的其他類別藥(yao)(yao)品的生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)均應在(zai)2015年12月31日前(qian)(qian)達(da)到新版GMP要求(qiu)。這也就意味(wei)著，對(dui)眾多中(zhong)藥(yao)(yao)和中(zhong)藥(yao)(yao)飲片企(qi)業(ye)(ye)而言(yan)，如果(guo)在(zai)今年12月31日前(qian)(qian)仍未獲得GMP認證(zheng)，將不得不停產(chan)(chan)。
有業(ye)內人士認(ren)為，新版GMP重(zhong)在(zai)軟件的(de)改(gai)進(jin)，無(wu)(wu)論企業(ye)承(cheng)受資金(jin)壓(ya)力(li)，提高管理標(biao)準，還是(shi)“戰略(lve)性”或(huo)無(wu)(wu)奈進(jin)入兼并重(zhong)組程(cheng)序，GMP認(ren)證都在(zai)某(mou)種程(cheng)度(du)上以外界(jie)之力(li)敦促著(zhu)藥品行(xing)業(ye)的(de)不(bu)斷產(chan)業(ye)升級(ji)，這也是(shi)產(chan)業(ye)升級(ji)必(bi)不(bu)可少的(de)陣痛(tong)。
藥品GMP
●世界普遍采用(yong)的藥品生(sheng)產質量(liang)規范
藥品GMP是“藥品生(sheng)產質量管(guan)理規范”的(de)簡稱(cheng)，是現今世界各國(guo)(guo)普(pu)遍采用的(de)藥品生(sheng)產管(guan)理方式(shi)，它對企(qi)業生(sheng)產藥品所需要的(de)原材料(liao)、廠房、設(she)備、衛生(sheng)、人員培訓和(he)質量管(guan)理等均(jun)提出了(le)明確要求。記者(zhe)了(le)解到，GMP制(zhi)度(du)最先(xian)由(you)美國(guo)(guo)開始實施，日本、英國(guo)(guo)以及大(da)部分(fen)歐洲國(guo)(guo)家都先(xian)后(hou)建立了(le)本國(guo)(guo)的(de)GMP制(zhi)度(du)。目前我國(guo)(guo)監督實施藥品GMP工作實現了(le)從2004年7月1日起所有的(de)藥品制(zhi)劑和(he)原料(liao)藥均(jun)必須在符合GMP的(de)條件下生(sheng)產的(de)目標，未通過認證的(de)企(qi)業全部停(ting)產。
飛行檢查
●不預先(xian)告(gao)知的現場監(jian)督檢查
而發現(xian)問題(ti)的(de)(de)飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢(jian)查(cha)，也是GMP認(ren)證的(de)(de)一種檢(jian)查(cha)方式，根據國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局發布的(de)(de)《藥(yao)品(pin)(pin)飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢(jian)查(cha)辦法》，飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢(jian)查(cha)是指藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)針(zhen)對藥(yao)品(pin)(pin)生產、經營等環節(jie)開展的(de)(de)不(bu)預(yu)先(xian)告知被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)位及有關部門(men)的(de)(de)現(xian)場監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)。飛(fei)行(xing)(xing)(xing)檢(jian)查(cha)采取事先(xian)不(bu)通(tong)知，不(bu)透露檢(jian)查(cha)信息、不(bu)聽取一般性匯(hui)報(bao)、不(bu)安排接待、直奔現(xian)場的(de)(de)方式，對被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)位執行(xing)(xing)(xing)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)法律法規的(de)(de)真(zhen)實情況(kuang)，進(jin)行(xing)(xing)(xing)突擊檢(jian)查(cha)或者暗(an)訪調查(cha)。
GMP認證(zheng)對企業來(lai)說，就是(shi)對其生(sheng)產資(zi)質的(de)(de)認可(ke)。根(gen)據新版GMP認證(zheng)的(de)(de)相關規定(ding)，以中藥(yao)和中藥(yao)飲(yin)片為代表的(de)(de)藥(yao)品生(sheng)產企業應(ying)在今年12月31日前(qian)達(da)到要(yao)(yao)求(qiu)。此前(qian)，生(sheng)產血液(ye)制品、疫苗、注射劑(ji)等(deng)無菌藥(yao)品的(de)(de)企業，應(ying)在2013年12月31日前(qian)達(da)到新版GMP要(yao)(yao)求(qiu)。生(sheng)產資(zi)質對于企業的(de)(de)重要(yao)(yao)性不言而喻，在GMP要(yao)(yao)求(qiu)不斷(duan)提(ti)高的(de)(de)情況(kuang)下，藥(yao)品市場是(shi)否(fou)會加(jia)速洗(xi)牌(pai)值得關注。
根據(ju)英(ying)國藥(yao)品與健康產(chan)品管理局(ju)（MHRA）近(jin)日發(fa)布的(de)公告(gao)，葛(ge)蘭素史克（以下(xia)簡(jian)稱“GSK”）天津工廠在(zai)今年(nian)6月份的(de)飛行檢(jian)查中被(bei)(bei)發(fa)現不(bu)符合歐盟GMP認證(zheng)要求，該工廠現行GMP證(zheng)書及此前的(de)GMP證(zheng)書均被(bei)(bei)收回。這也就意味著，GSK天津工廠生產(chan)的(de)鹽酸雷尼替丁(ding)片(pian)將不(bu)能繼(ji)續出口(kou)歐洲市場。知名(ming)外資藥(yao)企GMP證(zheng)書被(bei)(bei)收回，一時間引發(fa)各界關注。
顯而易見，GMP認(ren)證就是對企(qi)業生產資(zi)質的(de)(de)許(xu)可，不難理解，自從(cong)新(xin)版GMP認(ren)證開始(shi)實施后，眾多藥品生產企(qi)業陸續發(fa)布獲(huo)得新(xin)版GMP認(ren)證的(de)(de)公告。
新版GMP認證(zheng)由原(yuan)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)自2010年(nian)起實施，在(zai)這其中，有兩個關鍵的時間節點，即生產血液(ye)制品(pin)(pin)、疫苗、注射劑等無菌(jun)藥品(pin)(pin)的企業(ye)，應在(zai)2013年(nian)12月31日前達(da)到(dao)新版GMP要求；以(yi)中藥和中藥飲(yin)片為代表(biao)的其他類別藥品(pin)(pin)的生產企業(ye)均應在(zai)2015年(nian)12月31日前達(da)到(dao)新版GMP要求。
按照相關(guan)規定，未(wei)達到要求(qiu)的企(qi)業(ye)，在上述規定期限后不(bu)得繼續生產藥品(pin)。這(zhe)也就(jiu)意(yi)味著，對眾多中藥和中藥飲片企(qi)業(ye)而(er)言，如果在今年12月31日前(qian)仍未(wei)獲得GMP認證(zheng)，將(jiang)不(bu)得不(bu)停產。
從國(guo)(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督管理總(zong)局網站陸續發布(bu)(bu)的(de)信息來(lai)看，截止到今年(nian)10月底(di)，根據記者的(de)統計(ji)，包括安(an)徽、江(jiang)西(xi)、廣(guang)西(xi)等在(zai)內(nei)(nei)的(de)諸多(duo)省(sheng)(sheng)份已經(jing)陸續公(gong)(gong)布(bu)(bu)收(shou)回(hui)GMP認證(zheng)(zheng)公(gong)(gong)告及飛行檢查(cha)情(qing)況，以安(an)徽省(sheng)(sheng)為例(li)，今年(nian)10月份，浙(zhe)江(jiang)錢江(jiang)（譙(qiao)城）中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)飲(yin)片(pian)(pian)有(you)限公(gong)(gong)司、亳州市國(guo)(guo)苑(yuan)中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)飲(yin)片(pian)(pian)有(you)限公(gong)(gong)司和安(an)徽泰源(yuan)中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)(pian)有(you)限公(gong)(gong)司等3家(jia)藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業被(bei)(bei)吊銷《藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產許可證(zheng)(zheng)》。另據統計(ji)，全國(guo)(guo)范圍(wei)內(nei)(nei)已經(jing)有(you)近20個省(sheng)(sheng)份的(de)100家(jia)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)被(bei)(bei)收(shou)回(hui)GMP證(zheng)(zheng)書(shu)。值得(de)注意(yi)的(de)是，其(qi)中(zhong)超(chao)(chao)過六成為中(zhong)藥(yao)(yao)和中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)(pian)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業。而這些企(qi)(qi)業被(bei)(bei)收(shou)回(hui)GMP證(zheng)(zheng)書(shu)的(de)原因，也(ye)包括了檢驗(yan)記錄造假、超(chao)(chao)范圍(wei)生(sheng)(sheng)產中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)(pian)、質(zhi)量管理體系(xi)存(cun)在(zai)重大缺點等。
對中(zhong)藥和中(zhong)藥飲片(pian)為代(dai)表(biao)的(de)(de)企業(ye)(ye)來說，今年(nian)算(suan)是一(yi)個關鍵時間節點。“今年(nian)是中(zhong)藥企業(ye)(ye)的(de)(de)專項檢(jian)查年(nian)度(du)，對于中(zhong)藥企業(ye)(ye)的(de)(de)GMP認證(zheng)(zheng)進行控(kong)制(zhi)的(de)(de)政策也在研究之中(zhong)，12月31日之前，中(zhong)藥企業(ye)(ye)被收(shou)回GMP證(zheng)(zheng)書的(de)(de)情況應(ying)該(gai)還會繼續。”一(yi)位接(jie)近食藥總局的(de)(de)業(ye)(ye)內人(ren)士曾(ceng)對媒體表(biao)示(shi)。
■ 熱點討論
新(xin)版(ban)認證(zheng)是否會導致藥(yao)品恐(kong)慌(huang)？
市場在(zai)認(ren)證大限前會逐步滿足
據悉，新版(ban)GMP認證(zheng)大幅提高了對藥品生產(chan)過程的(de)有效(xiao)監督和流(liu)程管控，提高了藥企生產(chan)設備的(de)設計、制造、安(an)裝、維護的(de)要(yao)求，標準要(yao)求已經接近歐盟。而前文中提及的(de)GSK，也成為首(shou)家(jia)在(zai)華(hua)遭歐盟吊銷GMP證(zheng)書(shu)的(de)外(wai)資藥企。
更重要的是，一(yi)方面，GMP認證這(zhe)一(yi)生(sheng)產“紅(hong)線”是否會造成(cheng)藥品恐慌、藥價提高值得關(guan)注，另一(yi)方面，是否會加速行業并(bing)購(gou)、行業洗(xi)牌等引發業內人士關(guan)注。
新(xin)(xin)版(ban)GMP認(ren)(ren)(ren)證對于中(zhong)藥及中(zhong)藥飲片為代(dai)表的藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)(ye)(ye)(ye)認(ren)(ren)(ren)證大(da)限將至，而在此前已經(jing)結束的無菌藥品(pin)(pin)企業(ye)(ye)(ye)(ye)大(da)考中(zhong)，根據國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總局發(fa)布(bu)的信息顯示，截至2013年(nian)12月31日(ri)，全國無菌藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)(ye)(ye)(ye)共(gong)1319家，已通(tong)過(guo)新(xin)(xin)版(ban)GMP認(ren)(ren)(ren)證的企業(ye)(ye)(ye)(ye)占60.3%。這也(ye)就(jiu)意味(wei)著，有近四(si)成的無菌藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)(ye)(ye)(ye)還未通(tong)過(guo)GMP認(ren)(ren)(ren)證，2014年(nian)已陷入停產狀態(tai)。有分析(xi)指(zhi)出，未通(tong)過(guo)新(xin)(xin)版(ban)GMP認(ren)(ren)(ren)證，廠(chang)商要(yao)么選擇(ze)向(xiang)大(da)企業(ye)(ye)(ye)(ye)靠攏，要(yao)么出售(shou)手中(zhong)的優質批(pi)文。
對于是(shi)否有可能因此導(dao)致的(de)(de)(de)大批藥(yao)企關閉的(de)(de)(de)疑問，國家食品藥(yao)品監督總(zong)局藥(yao)品認證(zheng)管理中心處長(chang)孫(sun)京林在(zai)無菌藥(yao)品生產(chan)企業(ye)GMP認證(zheng)大限未至時就(jiu)曾表示，當時通(tong)過認證(zheng)的(de)(de)(de)30%多(duo)的(de)(de)(de)企業(ye)市(shi)(shi)場(chang)供(gong)應(ying)已達到80%了，市(shi)(shi)場(chang)在(zai)認證(zheng)大限前(qian)也會逐(zhu)步滿足。只要(yao)中成藥(yao)滿足，是(shi)不會造成藥(yao)品恐慌的(de)(de)(de)。
而另據《中(zhong)國工業(ye)報(bao)》的報(bao)道，截(jie)至2015年8月，全(quan)國共頒發新版GMP證書5723張(zhang)，其中(zhong)總局(ju)頒發1377張(zhang)，省局(ju)頒發4346張(zhang)，涉及企業(ye)3786家(jia)左右，通(tong)過率不(bu)足1/3（全(quan)國制(zhi)藥企業(ye)約為(wei)1.3萬家(jia)）。這一數據與藥監(jian)部門實施新版GMP的最初設想(xiang)一致，即1/3通(tong)過認證，1/3或(huo)經過努力通(tong)過認證或(huo)進入(ru)兼并重(zhong)組(zu)程序，剩余1/3或(huo)被(bei)兼并或(huo)倒(dao)閉。
藥品市場是否會加速洗牌？
或(huo)加速市場集中度(du)
另(ling)一(yi)方面，國內企業出于在達到(dao)新(xin)版GMP認證時(shi)需要承受的資金等壓(ya)力及市場情(qing)況和其他(ta)等考(kao)慮，也有(you)可能“戰(zhan)略性”地(di)選擇兼并重組或另(ling)走他(ta)路。
與舊版(ban)(ban)GMP相比(bi)，新版(ban)(ban)GMP更(geng)加接近國(guo)際標準，但我國(guo)中小醫(yi)(yi)藥(yao)生(sheng)產企(qi)業(ye)居多，由于資(zi)金及技術等其他原因，很難達(da)到新版(ban)(ban)GMP的(de)(de)要(yao)求(qiu)，部(bu)分企(qi)業(ye)甚至(zhi)明確表(biao)示放棄認(ren)(ren)證。自2011年(nian)3月1日新版(ban)(ban)GMP認(ren)(ren)證開始實施以來，醫(yi)(yi)藥(yao)行業(ye)并(bing)購(gou)(gou)(gou)明顯(xian)加速，根(gen)據(ju)清科(ke)研究中心(xin)的(de)(de)數(shu)據(ju)顯(xian)示，2013年(nian)，生(sheng)物技術/醫(yi)(yi)療健康領域的(de)(de)并(bing)購(gou)(gou)(gou)案例有(you)103件。另(ling)外，僅(jin)2015年(nian)上半年(nian)，醫(yi)(yi)藥(yao)行業(ye)并(bing)購(gou)(gou)(gou)整合交易就(jiu)達(da)到149起，同比(bi)增長36%。舉個例子，早在(zai)首(shou)輪大考(kao)后不久，獲得新版(ban)(ban)GMP認(ren)(ren)證的(de)(de)廣藥(yao)集團就(jiu)曾表(biao)示，將利用新版(ban)(ban)GMP認(ren)(ren)證到期的(de)(de)契機，三至(zhi)四年(nian)內(nei)并(bing)購(gou)(gou)(gou)20到30家藥(yao)企(qi)，近期以注射劑和(he)(he)生(sheng)物制藥(yao)為主要(yao)目標。并(bing)為此成立并(bing)購(gou)(gou)(gou)專項小組和(he)(he)并(bing)購(gou)(gou)(gou)專家咨詢委員會，集中力(li)量開展生(sheng)產批(pi)文購(gou)(gou)(gou)買和(he)(he)并(bing)購(gou)(gou)(gou)工業(ye)企(qi)業(ye)。
中國醫藥設備工程協會(hui)副會(hui)長(chang)兼秘書長(chang)顧維軍(jun)認為，新版GMP對(dui)硬件的要求不(bu)多，重在軟(ruan)件的改進，標準的提升(sheng)挑動了產業升(sheng)級。標準化的要求導致(zhi)了費用的提升(sheng)，這是產業升(sheng)級必(bi)不(bu)可(ke)少的陣(zhen)痛。
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